中药饮片巴戟天的微生物污染调查及控制技术分析doc来源：bob官方网站    发布时间：2026-01-21 16:49:27

　　本实验考察巴戟天饮片的微生物污染情况，同时建立并验证巴戟天的微生物污染防控水活度标准，为制定其微生物限度检查项和限值提供参考，也为今后制定科学的中药饮片微生物污染防控水分活度标准提供理论和实践支持。参考《中国药典》版四部通则1105微生物计数法和1106控制菌检查法对20批巴戟天饮片进行微生物污染调查。水活度仪测定水活度，分析建立水活度理论模型和标准，参考通则1121抑菌效力检查法对水活度标准做验证。20个批次的巴戟天饮片需氧菌、霉菌和酵母菌污染率分别为100.00%和50.00%，且水活度大于0.6的样品的lgTAMC、lgTYMC的均值均明显高于水活度在0.5~0.6范围内的样品（P0.05）。耐热菌和耐胆盐革兰阴性菌污染率分别为30.00%和25.00%，未检出耐热耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌。水活度理论模型中金黄色葡萄球菌等代表菌的生长随着水活度的降低受抑制作用增强，样品的水活度抑菌效力实验中显示在低水活度（0.6030）下各代表菌生长均明显受抑制。中药饮片巴戟天总体微生物污染情况较严重，存在用药安全风险隐患，建议水活度控制在0.6左右，再辅以调控温度等方式对其微生物进行防控。

　　中药饮片巴戟天（MorindaeOfficinalisRadix）可直接用于中医临床和制剂生产使用，其质量优劣直接影响中医疗效。微生物污染是影响中药饮片质量和使用安全的主要的因素，也是饮片在生产、运输和储存过程中较突出的问题。污染严重会产生诸多不良影响：首先微生物本身可能对人体健康有直接威胁，还可能会降低药物有效性，其次某些微生物的代谢产物会导致使用者产生不良反应，甚至死亡[1]。但是目前我国中药饮片的微生物品质衡量准则缺失，且中药控制微生物污染的传统手段辐照灭菌，防腐剂等都存在一定缺陷，如可能与中药中活性成分发生化学反应，影响有效性，大剂量辐照产生的残留物及防腐剂还可能会影响药物的安全性[2]。因此我国亟待制定相关的标准，同时迫切地需要一种安全、有效的微生物污染操控方法。水活度（WaterActivity）是物质中能被微生物生长繁殖所利用的那部分水，研究表明，微生物的生长几乎都受水活度限制，当物质的水活度低于特定值时，可抑制其生长及产生毒素[3]。因此控制物质的水活度可作为防控微生物的手段，目前已被应用于食品和药品领域，在中药饮片中应用的研究较少，具有很大的探索意义。本实验考察饮片巴戟天的微生物污染情况，为制定其微生物限度检查项和限值提供数据参考，同时得到巴戟天的微生物污染防控水活度标准，为制定科学的中药饮片微生物污染防控水分活度标准提供理论和实践支持。概述

　　巴戟天（MorindaeOfficinalisRadix）是茜草科植物巴戟天（MorindaeOfficinalisHow）的干燥根，性味甘、辛、微温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，临床上常用来医治阳痿遗精，宫冷不孕等[4]。其在2015版药典中收载的炮制品有巴戟天、巴戟肉、盐巴戟天和制巴戟天，后三种用到了蒸或煮法。巴戟天经过了蒸煮确实能达到一定的杀菌消毒效果，但研究表明中药饮片经过煎煮炮制等工艺也不能完全去除潜在的微生物致病性风险[5]，并且由于中药自身营养丰富，使其在运输和储存的过程中也极易再次被微生物污染。

　　近年来，对巴戟天的研究较多的集中在化学成分提取及药理活性等方面[6]，而对其抗菌作用及机制研究较少。事实上，巴戟天中含有有机酸、黄酮类等化合物，而其他中药中的该类型化合物被证实会有不同程度的抗菌活性，因此有学者觉得巴戟天可能也有一定的抗菌作用。盛洁静等[7]研究之后发现巴戟天乙醇粗提物对金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus）、枯草芽孢杆菌（Bacillussubtilis）、大肠埃希菌（Escherichiacoli）及白色念珠菌（Candidaalbicans）都有不同程度的抑菌和杀菌作用，最小抑菌浓度（MIC）分别为0.25g/ml，0.125g/ml，0.5g/ml，0.125g/ml；最小杀菌浓度（MBC）分别为1g/ml，0.5g/ml，1g/ml，0.25g/ml。李妍等[8]也研究之后发现巴戟天水提物对细菌有较好的抑制作用，尤其是对金黄色葡萄球菌，对酵母和霉菌的抑制作用则较弱。基于上述研究可知巴戟天本身对微生物有一定的抑制作用。

　　中药饮片是非无菌产品，自身带有较多微生物，且在加工、储藏和运输时也极容易受微生物污染。研究表明，目前我国中药饮片总体微生物污染较严重，尤其是耐胆盐革兰阴性菌，该类菌包括部分条件致病菌和肠道致病菌，是饮片中危害较高的微生物[9]。周爽等[10]对17个品种174批饮片进行仔细的检测，发现耐胆盐革兰阴性菌污染率高达81.0%。饮片中耐热菌的检出率也很高，张光华等[11]对地黄等10种100批饮片进行研究，发现耐热菌检出率高达100%。考虑到患者用药安全问题，我国亟待制定相关的标准且迫切地需要一种安全、有效的微生物污染控制方法。

　　2015版药典四部通则1107非无菌药品微生物限度标准中仅规定了直接口服、泡服饮片及研粉口服用贵细饮片的耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu(1g)，且不得检出沙门菌(10g)。可见目前我国大部分饮片的微生物限度检查方法和标准仍处于缺失状态。考虑到巴戟天饮片在服用之前有必要进行煎煮，可参考美国药典（USP41）[12]、欧洲药典（EP8.0）[13]和日本药局方（JP16）[14]中与中药饮片相当的生药的种类的微生物限值来分析中药饮片巴戟天的微生物污染严重情况，详见REF_Ref27332\h表1。表中A类是指用开水制备浸液和汤剂的植物药，类别I是指使用前需用开水冲服的生药及其制剂，CFU：101cfu表示可接受的最大菌数为20；102cfu表示可接受的最大菌数为200，以此类推。

　　在中药饮片的微生物检测中，耐热菌数的检测也是一个重要的指标，因此，结合REF_Ref27332\h表1内容，需煎煮的饮片需考查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌、耐热耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌的污染情况。

　　水活度（WaterActivity，aw）又称自由水、等效相对湿度（equilibriumrelativehumidity，ERH）等，是指在密闭空间中，某一种物质平衡蒸气压（P）与相同温度下纯水的饱和蒸气压（P0）的比值，即aw=P/P0=ERH（%）/100。水活度是一个比值，没有单位，数值介于0~1.0之间，即绝对干燥到纯水[15,16]。

　　水活度的测定方法有露点/冷镜法、恒定相对湿度平衡室法（康卫氏皿扩散法）和化学法等。其中用露点/冷镜法的原理制作的水活度仪与其他方法相比具有速度快、精度高、测量范围广、便于操作及长期稳定无需频繁进行标定的优点[17]。是美国药典41版（USP41）、欧洲药典第9版（EP9.0）等标准和机构推荐使用的测定方法[18]，其测定原理是：使用抛光的冷镜作为冷凝表面，与样品平衡的空气流被引导到冷却的镜子上，并在镜面上发生冷凝，冷却系统连接到光电池，光从凝结镜上被反射，冷凝开始的温度即为露点温度，由此确定水活度。多用仪器测定，仪器使用前需进行校正，且使用的过程中也要注意镜面的洁净[19,20]。

　　通常物质的水分被分为自由水和结合水，由于结合水的吸附作用或氢键结合力等使其与物质结合而失去了水合作用，只有自由水仍可发生水合反应[15]，而微生物在生长繁殖时利用的水就是自由水。水活度是自由水的量度，其数值越大，表示水的自由程度越高，越容易被微生物利用；反之则难以被微生物利用，可见水活度在控制微生物生长繁殖方面起着及其重要的作用[21]，因此水活度可作为预测物质中潜在微生物生长繁殖的指标。

　　1953年WilliamJamesScott发现水活度影响微生物生长，1957年提出微生物生长所需的最低水活度限值[22,23,24]。不同微生物生长的水活度限值不同，革兰阴性菌如大肠埃希菌、铜绿假单胞菌（Pseudomonasaeruginosa）及沙门菌等的水活度限值为0.91，革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌为0.86，黑曲霉（Aspergillusniger）为0.78。此外，包括最耐受高渗的酵母菌和耐旱真菌在内的所有微生物在水活度低于0.60时均不会增殖[3]。

　　目前，水活度被大范围的应用于食品领域，美国等多个国家有制定食品的水活度标准，我国也出台了《食品安全国家标准食品水分活度的测定》的标准。2006年USP29-NF241112首次将水活度测定收载于非无菌制剂微生物控制的章节，将水活度引入药品领域。随后欧洲药典和日本药典也收载了相关联的内容。目前，水活度控制微生物生长的理念已经被一些制药公司用来开发新药，以节省成本，优化微生物限度检查方案。印度的喜马拉雅药品公司利用水活度控制微生物生长的理念开发出不使用防腐剂的口服液体制剂。美国辉瑞制药有限公司在生产的全部过程中应用水活度预测溶液中微生物的生长或抑制，创建溶液类型，以确定溶液的有效期[25]。但是目前国内对水活度用于药品和中药饮片中防控微生物的研究较少，且药典中也并未规定标准。研究部分

　　实验中所使用的培养基深圳市药品检验研究院在购买后均已做过培养基适用性检查，且符合标准要求。各培养基按说明书称量并加规定比例纯化水配制，配制后按说明书规定的高压灭菌程序灭菌。

　　实验中的培养条件参考《中国药典》2015版规定，见REF_Ref19462\h表5。

　　表SEQ表\*ARABIC5《中国药典》2015版规定的各试验菌株的培养条件

　　每次从1批次混合均匀的试验样品中称取25g加入225ml稀释液（pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液），振摇1min，静置，取上清液，得1：10供试液。

　　本实验仅随机抽取3个不同批次的巴戟天饮片进行微生物计数法的方法适用性检查。

　　菌液制备：按REF_Ref19462\h表5规定培养各试验菌株，将金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和铜绿假单胞菌接种至TSB中，依法培养。将白色念珠菌接种至SDB中，依法培养。分别取上述菌的新鲜培养液用稀释液逐级稀释至不大于104cfu/ml，备用。将黑曲霉接种至SDA斜面，依法培养，加5ml含0.05%聚山梨酯80的稀释液，洗下霉菌孢子得孢子悬液，吸取至无菌试管内，用含0.05％聚山梨酯80的稀释液逐级稀释至不大于104cfu/ml，备用。

　　供试品中需氧菌回收：取无菌试管5支，分别加1：10供试液9.9ml及上述制备好的菌液各0.1ml，混匀，取1ml于无菌平皿中，倾注适量TSA，混匀，凝固倒置，依法培养，计数，均平行制备2个平皿；取无菌试管1支，以稀释液替代菌液作供试品对照组；取无菌试管5支，以稀释液替代供试液作菌液对照组；取1ml稀释液作阴性对照实验。

　　供试品中霉菌和酵母菌回收：取无菌试管2支，分别加1：10供试液9.9ml及白色念珠菌、黑曲霉菌液各0.1ml，混匀，取1ml于无菌平皿中，倾注适量SDA，混匀，凝固倒置，依法培养，计数，均平行制备2个平皿；取无菌试管1支，以稀释液替代菌液作供试品对照组；取无菌试管2支，以稀释液替代供试液作菌液对照组；取1ml稀释液作阴性对照实验。

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